CDMO企業(yè)
精準快速控制微生物
提高生產(chǎn)效率!
在國家生物藥品創(chuàng)新發(fā)展和實施新技術(shù)的市場背景下,生物藥CDMO也快速發(fā)展。
在生產(chǎn)過程中,生物污染一直是一個不容忽視的問題。生物污染的來源多種多樣,細菌、真菌、支原體、病毒等生物污染會造成嚴重的藥品質(zhì)量事件,威脅用藥患者生命安全。因此,對已生產(chǎn)的藥品或正在生產(chǎn)的藥品,要準確的檢測其中的微生物與病毒的生物負荷,避免受到污染藥品。
CDMO車間處于生物藥生產(chǎn)的核心地位, 其潔凈效果直接影響著藥品的質(zhì)量。
消毒滅菌的標準主要有兩個,一個是有效性,一個是安全性。其次是選擇正確的消毒方式和消毒產(chǎn)品還很重要,能夠解決根本性問題。
01
CDMO車間環(huán)境微生物
有效控制
CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)是一種將藥物研發(fā)和生產(chǎn)外包給專門的機構(gòu)的業(yè)務模式,它在保證藥物質(zhì)量和安全的前提下,能夠提高研發(fā)效率和降低成本。在CDMO車間中,微生物控制是保證藥物質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。本文將介紹CDMO車間環(huán)境微生物控制的方法和策略。
CDMO車間生產(chǎn)環(huán)境中的微生物污染是藥物生產(chǎn)過程中的一個常見問題。微生物污染會導致藥物品質(zhì)下降、生產(chǎn)中斷甚至產(chǎn)品批號召回,給CDMO企業(yè)帶來巨大損失。因此,為了保證藥物的質(zhì)量和安全,必須對CDMO車間環(huán)境中的微生物進行有效的控制。
02
微生物控制策略
特別是芽孢、霉菌、噬菌體等高抗微生物
a) 室內(nèi)環(huán)境控制:CDMO車間應嚴格控制溫濕度、風速、潔凈度等環(huán)境參數(shù),以減少微生物生長的機會。定期進行環(huán)境監(jiān)測,及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。
b) 設備清潔和消毒:根據(jù)GMP要求,CDMO車間設備應定期進行清潔和消毒,以確保設備表面的微生物污染得到有效控制。
c) 人員控制和培訓:CDMO車間人員應遵守良好的個人衛(wèi)生習慣,佩戴適當?shù)墓ぷ鞣头雷o用品。必須定期進行微生物安全培訓,提高員工的微生物控制意識。
d) 輸送系統(tǒng)控制:CDMO車間的物料輸送系統(tǒng)應進行定期清潔和消毒,避免污染物進入工藝流程,導致微生物污染。
e) 技術(shù)驗證和持續(xù)改進:CDMO車間的微生物控制策略需要進行技術(shù)驗證和持續(xù)改進,確保其有效性和可持續(xù)性。
如生產(chǎn)過程的環(huán)境(潔凈區(qū))、空氣、設備表面、工器具、純化水等需要做好消毒殺菌和微生物控制工作,以降低成品中的菌落量。尤其是對芽孢、霉菌、噬菌體等高抗性微生物的控制——傳統(tǒng)消毒滅菌后有可能還會存在芽孢等高抗性微生物的存留。
03
微生物監(jiān)測方法
預防微生物
a) 空氣微生物監(jiān)測:采用空氣采樣器進行采集,將采樣器送至實驗室進行培養(yǎng)和鑒定,得出空氣中微生物濃度和種類的數(shù)據(jù),及時發(fā)現(xiàn)和解決污染問題。
b) 表面菌落總數(shù)檢測:通過在表面刷拭樣品,將樣品轉(zhuǎn)移到瓊脂平板上進行培養(yǎng),得出表面菌落總數(shù)數(shù)據(jù),評估表面清潔狀況。
c) 超凈臺微生物檢測:通過在超凈臺表面拭子采樣,將樣品送至實驗室進行培養(yǎng)和鑒定,發(fā)現(xiàn)超凈臺是否存在微生物污染。
d) 廢水微生物監(jiān)測:對CDMO車間廢水進行定期監(jiān)測,評估廢水中微生物的種類和濃度,防止廢水對環(huán)境造成污染。
在CDMO車間中,微生物控制對于保證藥物質(zhì)量和安全至關(guān)重要。通過室內(nèi)環(huán)境控制、設備清潔和消毒、人員控制和培訓、輸送系統(tǒng)控制、技術(shù)驗證和持續(xù)改進等策略,以及空氣微生物監(jiān)測、表面菌落總數(shù)檢測、超凈臺微生物檢測、廢水微生物監(jiān)測等方法,CDMO企業(yè)能夠有效控制車間環(huán)境中的微生物污染,確保藥物品質(zhì)和安全,提高研發(fā)效率和降低成本。
04
關(guān)于Oxytech/奧克泰士
微生物控制專家-德國先進技術(shù)
Oxytech專注行業(yè)消毒滅菌,專業(yè)技術(shù)團隊為企業(yè)提供微生物控制方案和技術(shù)指導!
奧克泰士助力企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展:
√高品質(zhì)產(chǎn)品:食品級生態(tài)型,德國進口,安全穩(wěn)定。
√做到有效消毒,解決各類復雜體系微生物污染問題。
√倡導生態(tài)環(huán)保理念,消除傳統(tǒng)消毒方式對人體健康,動植物及環(huán)境所造成的侵害。
√提高生產(chǎn)效率,精準快速控制微生物,保障生產(chǎn)系統(tǒng)流暢運行。
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